Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Tên thủ tục Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Lĩnh vực Dược- Mỹ phẩm
Cơ quan thực hiện

Sở Y tế

Cách thức thực hiện

Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước

Đối tượng thực hiện Tổ chức
Trình tự thực hiện

TT

Trình tự

Trách nhiệm

Thời gian

Biểu mẫu/Kết quả

B1

Tiếp nhận hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sung

 

 

 

 

1. Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

- Cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sung tại Bộ phận Một cửa xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ;

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa chính xác theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ phải hướng dẫn đại diện tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu hướng dẫn bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ phải nêu rõ lý do theo mẫu Phiếu từ chối giải quyết hồ sơ thủ tục hành chính;

c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ, quét (scan) toàn bộ thành phần hồ sơ và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả (Mẫu số 01).

d) Tiếp nhận yêu cầu trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích (nếu có) của tổ chức, cá nhân.

- Chuyển ngay dữ liệu hồ sơ điện tử và hồ sơ tiếp nhận trực tiếp trong ngày làm việc hoặc chuyển vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày, cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ.

Bộ phận một cửa Sở Y tế

01 ngày

- Mẫu số 01-Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

- Mẫu số 03-Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.

- Mẫu số 02-Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Mẫu số 05-Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ.

- Mẫu số 06-Sổ theo dõi hồ sơ.

(Thông tư số 01/2018/TT-VPCP)

 

2. Nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích

- Nhân viên bưu chính và cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ cùng kiểm đếm hồ sơ, bảo đảm phù hợp với danh mục tài liệu ghi trên Phiếu gửi hồ sơ và phù hợp với số lượng hồ sơ tại thời điểm giao nhận.

- Nhân viên bưu chính và cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ lập và cùng ký Biên bản giao nhận hồ sơ gồm các nội dung: Các hồ sơ thủ tục hành chính, số hiệu phiếu gửi của từng hồ sơ, xác nhận về tính đầy đủ của hồ sơ.

- Cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ quét (scan) toàn bộ thành phần hồ sơ và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả (Mẫu số 01-PTN).

- Chuyển ngay dữ liệu hồ sơ điện tử kèm hồ sơ trực tiếp trong ngày làm việc hoặc chuyển vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày, cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ.

 

 

- Mẫu số 01-Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

- Mẫu số 03-Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.

- Mẫu số 02-Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Mẫu số 05-Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ.

- Mẫu số 06-Sổ theo dõi hồ sơ.

(Thông tư số 01/2018/TT-VPCP)

 

3. Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ hành chính công của tỉnh

- Cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ.

a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chính xác.

Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công cấp tỉnh;

b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận Một cửa tiếp nhận và chuyển dữ liệu hồ sơ điện tử trên hệ thống Dịch vụ hành chính công của tỉnh cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ.

 

 

 

B2

Lãnh đạo Phòng NVD phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sung

Trưởng phòng NVD

0,5 ngày

 

B3

Kiểm tra hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sung, đánh giá thực tế tại cơ sở:

 

 

 

 

1. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

 

 

 

 

1.1 Chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo Quyết định thành lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở về đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.

Chuyên viên phòng NVD

3,5 ngày

 

 

1.2 Đoàn đánh giá, đánh giá thực tế tại cơ sở.

Đoàn đánh giá

15 ngày

Biên bản đánh giá Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (Mẫu số 02/GPP);

 

Trường hợp cơ sở đề nghị lùi thời gian thẩm định, Chuyên viên thụ lý hồ sơ báo cáo Trưởng đoàn đánh giá để tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở cho phù hợp quy định.

Chuyên viên phòng NVD

 

 

 

1.3 Sau khi đánh giá tại cơ sở

 

 

 

 

1.3.1 Trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo Quyết định cấp Giấy chứng nhận đạt GPP

Chuyên viên phòng NVD

9,5 ngày

 

 

1.3.2 Trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Chuyên viên phòng NVD

4,5 ngày

 

 

1.3.3 Trường hợp kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư số 02/2018/TT-BYT, chuyên viên thụ lý hồ sơ:

a. Dự thảo văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP

b. Tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, chuyên viên thụ lý tham mưu thực hiện một hoặc các biện pháp sau:

- Chuyển hồ sơ sang Thanh tra Sở Y tế để tiến hành Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

- Dự thảo Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp cho cơ sở theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

- Dự thảo Quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng. Dự thảo Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

Chuyên viên phòng NVD

4,5 ngày

 

 

1.4 Sau khi nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở:

 

 

 

 

- Trường hợp đoàn đánh giá, đánh giá việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đáp ứng quy định, chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo Quyết định cấp Giấy chứng nhận GPP

Đoàn đánh giá, Chuyên viên phòng NVD

19,5 ngày

 

 

- Trường hợp đoàn đánh giá, đánh giá việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở chưa đáp ứng quy định, chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa.

Đoàn đánh giá, Chuyên viên phòng NVD

19,5 ngày

 

 

- Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở bán lẻ không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, tiến hành theo B3 1.3.3

 

 

 

 

2. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Chuyên viên phòng NVD

05 ngày

 

 

2.1. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

 

 

 

 

2.1.1. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, thực hiện quy định tại Bước B3.1.

Chuyên viên phòng NVD

 

 

 

2.1.2. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, thực hiện quy định tại Bước B3.2

Chuyên viên phòng NVD

 

 

B4

Trường hợp hồ sơ quá hạn, chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản xin lỗi

Chuyên viên phòng NVD

 

Mẫu số 04-Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả

B5

1. Lãnh đạo sở xem xét:

- Nếu đồng ý: Ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận GPP, Quyết định thu hồi Giấy CN ĐĐKKD dược và Giấy chứng nhận đạt GPP (nếu có) hoặc văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP, văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, văn bản xin lỗi.

- Nếu không đồng ý: Chuyển trả hồ sơ

Lãnh đạo Sở

0,5 ngày

- Quyết định cấp Giấy chứng nhận GPP

- Văn bản trả lời không cấp Giấy CNĐĐKKD dược

- Văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ

- Văn bản thông báo hồ sơ đã nộp không còn giá trị

2. Bàn giao kết quả:

Chuyên viên thụ lý hồ sơ bàn giao kết quả cho Bộ phận một cửa

 

Chuyên viên phòng NVD

Mẫu số 05 - Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ

Kết quả giải quyết

B6

Trả kết quả:

 

 

 

 

1. Trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả

Cán bộ, công chức, viên chức thực hiện trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho tổ chức, cá nhân, lập và ký sổ theo dõi trả kết quả.

Bộ phận một cửa Sở Y tế

Giờ hành chính

Mẫu 06- Sổ theo dõi hồ sơ

2. Trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích

- Cán bộ, công chức, viên chức trả kết quả và nhân viên bưu chính cùng kiểm đếm hồ sơ, lập và cùng ký phiếu gửi hồ sơ theo mẫu do doanh nghiệp cung ứng dụng bưu chính công ích phát hành để gửi trả cho tổ chức, cá nhân, trong đó ghi rõ tên, địa chỉ người gửi là cơ quan có thẩm quyền giải quyết thủ tục hành chính; tên, địa chỉ người nhận là tổ chức; họ, tên địa chỉ người nhận là cá nhân; danh mục tài liệu, văn bản có trong hồ sơ và các nội dung có liên quan khác.

- Nhân viên bưu chính trực tiếp đóng gói, niêm phong hồ sơ có sự chứng kiến của cán bộ, công chức, viên chức trả kết quả.

Bộ phận một cửa Sở Y tế

 

Phiếu gửi hồ sơ theo mẫu ban hành của đơn vị cung cấp dịch vụ bưu chính công ích.

 

Thời hạn giải quyết

30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Phí

Phí : 1000000 Đồng (Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP )

Phí : 500000 Đồng (Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo )

Lệ Phí

Phí : 1000000 Đồng (Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP )

Phí : 500000 Đồng (Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bán lẻ thuốc GPP đối với các cơ sở bán lẻ tại cơ sở các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo )

Thành phần hồ sơ

1. Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT;

2. Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);

3. Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

Số lượng bộ hồ sơ 01 bộ
Yêu cầu - điều kiện

Không

Căn cứ pháp lý

1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

4. Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Biểu mẫu đính kèm

 

File mẫu:

  • Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYTTải về

 

Kết quả thực hiện


  1 2 3 
Thống kê truy cập
  • Đang online: 22
  • Hôm nay: 541
  • Trong tuần: 8,806
  • Tất cả: 3,138,270
Đăng nhập