13/10/2021
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT
Tên thủ tục |
Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế |
Lĩnh vực |
Dược- Mỹ phẩm |
Cơ quan thực hiện |
Sở Y tế
|
Cách thức thực hiện |
Trực tiếp tại cơ quan hành chính nhà nước
|
Đối tượng thực hiện |
Tổ chức |
Trình tự thực hiện |
TT
|
Trình tự
|
Trách nhiệm
|
Thời gian
|
Biểu mẫu/Kết quả
|
B1
|
Nộp hồ sơ
|
Tổ chức, cá nhân
|
Giờ hành chính
|
Theo mục 3.2
|
B2
|
Tiếp nhận hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sung
|
|
|
|
|
1. Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
- Cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sungtại Bộ phận Một cửa xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ;
a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chưa chính xác theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ phải hướng dẫn đại diện tổ chức, cá nhân bổ sung, hoàn thiện hồ sơ và nêu rõ lý do theo mẫu Phiếuhướng dẫnbổsung, hoàn thiện hồ sơ;
b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ phải nêu rõlý do theo mẫu Phiếu từ chối giải quyết hồ sơ thủ tục hành chính;
c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, chính xác theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ, quét (scan) toàn bộ thành phần hồ sơ và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả(Mẫu số 01).
d) Tiếp nhận yêu cầu trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích (nếu có) của tổ chức, cá nhân.
- Chuyển ngay dữ liệu hồ sơ điện tử và hồ sơ tiếp nhận trực tiếp trong ngày làm việc hoặc chuyển vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày, cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ.
|
Bộ phận một cửa SYT
|
0,5 ngày
|
- Mẫu số 01-Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.
- Mẫu số 03-Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
- Mẫu số 02-Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
- Mẫu số 05-Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ.
- Mẫu số 06-Sổ theo dõi hồ sơ.
(Thông tư số 01/2018/TT-VPCP)
|
|
2. Nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính công ích
- Nhân viên bưu chính và cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ cùng kiểm đếm hồ sơ, bảo đảm phù hợp với danh mục tài liệu ghi trên Phiếu gửi hồ sơ và phù hợp với số lượng hồ sơ tại thời điểm giao nhận.
- Nhân viên bưu chính và cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ lập và cùng ký Biên bản giao nhận hồ sơ gồm các nội dung: Các hồ sơ thủ tục hành chính, số hiệu phiếu gửi của từng hồ sơ, xác nhận về tính đầy đủ của hồ sơ.
- Cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơquét (scan) toàn bộ thành phần hồ sơ và lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả(Mẫu số 01-PTN).
-Chuyển ngay dữ liệu hồ sơ điện tử kèm hồ sơ trực tiếp trong ngày làm việc hoặcchuyển vào đầu giờ ngày làm việc tiếp theo đối với trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày, cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ.
|
Bộ phận một cửa SYT
|
0,5 ngày
|
- Mẫu số 01-Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.
- Mẫu số 03-Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ sơ.
- Mẫu số 02-Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.
- Mẫu số 05-Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ.
- Mẫu số 06-Sổ theo dõi hồ sơ.
(Thông tư số 01/2018/TT-VPCP)
|
|
3. Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng dịch vụ hành chính công của tỉnh
-Cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận Một cửa phải xem xét, kiểm tra tính chính xác, đầy đủ của hồ sơ.
a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác hoặc không thuộc thẩm quyền giải quyết theo quy định, cán bộ, công chức, viên chức tiếp nhận phải có thông báo, nêu rõ nội dung, lý do và hướng dẫn cụ thể, đầy đủ một lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, chínhxác.
Việc thông báo được thực hiện thông qua chức năng gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân của Cổng Dịch vụ công cấp tỉnh;
b) Nếu hồ sơ của tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ thì cán bộ, công chức, viên chức tại Bộ phận Một cửa tiếp nhận vàchuyển dữ liệu hồ sơ điện tử trên hệ thống Dịch vụ hành chính công của tỉnhchoPhòng Nghiệp vụ Dược xử lý hồ sơ.
|
Bộ phận một cửa SYT
|
0,5 ngày
|
|
B3
|
Lãnh đạo Phòng NVD phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ, hồ sơ sửa đổi, bổ sung
|
Trưởng phòng NVD
|
0,5 ngày
|
|
B4
|
Kiểm tra hồ sơ:
|
|
|
|
1.Trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu: Chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản thông báovề việc đồng ý với nội dung thay đổi
|
Chuyên viên phòng NVD
|
08 ngày
|
|
2. Trường hợp việc thay đổi chưa đáp ứng yêu cầu: Chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản thông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa
|
Chuyên viên phòng NVD
|
08 ngày
|
|
3. Sau khi nhận báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng của cơ sở:
|
|
|
|
3.1 Trường hợp việc khắc phục đáp ứng yêu cầu: Chuyên viên thụ lý hồ sơ dự thảo văn bản thông báovề việc đồng ý với nội dung thay đổi
|
Chuyên viên phòng NVD
|
09 ngày
|
|
3.2 Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu, Chuyên viên thụ lý hồ sơ tham mưu đánh giá đột xuất tại cơ sở theo quy định tạiĐiều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.
|
Chuyên viên phòng NVD
|
09 ngày
|
|
4.Trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở không nộp báo cáo khắc phục,Chuyên viên thụ lý hồ sơ tham mưu đánh giá đột xuất tại cơ sở theo quy định tạiĐiều 12 Thông tư 03/2018/TT-BYT.
|
Chuyên viên phòng NVD
|
|
|
B5
|
Trường hợp hồ sơ quá hạn,chuyên viên thụ lý hồ sơdự thảovăn bản xin lỗi
|
Chuyên viên phòng NVD
|
|
Mẫu số 04-Phiếu xin lỗi và hẹn lại ngày trả kết quả
|
B6
|
- Lãnh đạo phòng xem xét hồ sơ:
+ Nếu đồng ý: Ký duyệt
+ Nếu không đồng ý: Chuyển trả hồ sơ chuyên viên trình
- Trình hồ sơ Lãnh đạo Sở Y tế
|
Lãnh đạo phòng NVD
|
0,5 ngày
|
- Dự thảo văn bản, tài liệu liên quan
|
B7
|
Lãnh đạo sở xem xét:
- Nếu đồng ý: Kývăn bản thông báovề việc đồng ý với nội dung thay đổi, hoặcvăn bảnthông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa
- Nếu không đồng ý: Chuyển trả hồ sơ
|
Lãnh đạo Sở
|
Văn bản thông báovề việc đồng ý với nội dung thay đổi. Văn bảnthông báo nội dung cần khắc phục, sửa chữa
|
B8
|
Phát hành và chuyển kết quả cho Bộ phận một cửa
|
Chuyên viên phòng NVD
|
0,5 ngày
|
- Mẫu số 05 - Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ
- Kết quả giải quyết
|
B9
|
Trả kết quả
|
|
|
|
|
1. Trả kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Cán bộ, công chức, viên chức thực hiện trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính cho tổ chức, cá nhân, lập và ký sổ theo dõi trả kết quả.
|
Bộ phận một cửa SYT
|
Giờ hành chính
|
Mẫu 06- Sổ theo dõi hồ sơ
|
2. Trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích
- Cán bộ, công chức, viên chức trả kết quả và nhân viên bưu chính cùng kiểm đếm hồ sơ, lập và cùng ký phiếu gửi hồ sơ theo mẫu do doanh nghiệp cung ứng dụng bưu chính công ích phát hành để gửi trả cho tổ chức, cá nhân, trong đó ghi rõ tên, địa chỉ người gửi là cơ quan có thẩm quyền giải quyết thủ tục hành chính; tên, địa chỉ người nhận là tổ chức; họ, tên địa chỉ người nhận là cá nhân; danh mục tài liệu, văn bản có trong hồ sơ và các nội dung có liên quan khác.
- Nhân viên bưu chính trực tiếp đóng gói, niêm phong hồ sơ có sự chứng kiến của cán bộ, công chức, viên chức trả kết quả.
|
Bộ phận một cửa SYT
|
Giờ hành chính
|
Phiếu gửi hồ sơ theo mẫu ban hành của đơn vị cung cấp dịch vụ bưu chính công ích.
|
|
Thời hạn giải quyết |
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Thời gian đăng ký cắt giảm: Không
|
Phí |
Không
|
Lệ Phí |
- Lệ phí thủ tục hành chính: Chưa có quy định
- Lệ phí sử dụng dịch vụ bưu chính công ích (nếu có): Theo bảng giá công khai.
|
Thành phần hồ sơ |
1. Báo cáo thay đổi theo mẫu số 06/GDP kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.
2. Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.
|
Số lượng bộ hồ sơ |
01 bộ |
Yêu cầu - điều kiện |
Không
|
Căn cứ pháp lý |
1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
4. Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
|
Biểu mẫu đính kèm |
File mẫu:
- Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi.Tải về
|
Kết quả thực hiện
|
|
|
-
Đang online:
1
-
Hôm nay:
1
-
Trong tuần:
1
-
Tất cả:
1
|
|